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KCT Service

KCT는 중국 NMPA 의료기기 인증 컨설팅 및 대행을 전문으로 서비스 중에 있습니다. 다만 부가적으로 무선 통신 기능이 있는 의료 기기를 인증 시 추가될 수 있는 중국 SRRC 무선전 인증 및 NAL 입망(진망) 인증 또한 대행 서비스 중에 있습니다.
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의료기기 등급검토

중국에서 의료기기는 위험도와 사용 목적에 따라 Class I, Class II, Class III로 분류됩니다. 각 클래스는 제품의 잠재적 위험 정도와 인증 절차의 엄격성을 반영합니다. 

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인증절차

인증절차 : 기기 분류 확인, 기술 문서 준비, 형식검토(형식승인) 및 제품 시험, 임상 시험(필요 시), 품질관리시스템(GMP)검사, 인증 신청 및 심사, 의료기기 등록증 발급

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필수 요구사항

중국 대리인 지정, GMP(Good Manufacturing Practice) 준수, 중국 내 품질 관리 시스템, 중국어 라벨링 및 설명서

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소요 시간 및 비용

중국 내 다수의 의료기기 전문 시험소와의 MOU 체결로 타 대행업체와 비교하여 최소 5개월상 빠른 형식시험 완료로 비준까지 빠른 인증 업무 대응이 가능합니다.

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주의사항

중국의 규제는 자주 변경될 수 있으므로 최신 규정을 반드시 확인해야 하며 현지 전문가나 컨설팅 업체와 협력하여 인증 절차를 효율적으로 진행하는 것이 중요합니다.

​중국 의료기기 NMPA 인증

중국 의료기기 인증은 중국 시장에서 의료기기를 판매하거나 사용하기 위해 반드시 거쳐야 하는 규제 절차입니다.

이 인증은 중국 국가약품감독관리국(NMPA, National Medical Products Administration)에서 관리하며,

의료기기의 안전성, 유효성, 품질을 보장하기 위해 엄격한 심사 기준을 적용합니다.

기타 인증 서비스

SRRC 무선전인증

SRRC(国家无线电管理委员会, State Radio Regulatory Commission) 인증은 중국에서 무선 통신 기능이 있는 제품을 판매하거나 사용할 때 반드시 받아야 하는 인증입니다. KCT는 현재까지 684건의 SRRC 인증을 획득하였습니다.

NAL 입망(진망) 인증

중국 NAL 인증(Network Access License, 网络入网许可)은 중국에서 통신 기기를 유통 및 사용하기 위해 필요한 인증입니다. 이 인증은 중국 공업정보화부(MIIT, Ministry of Industry and Information Technology) 산하의 전신설비평가센터(TLC, Telecommunication Equipment Certification Center)에서 관리합니다.

CCC 중국 강제성 인증

CCC(China Compulsory Certification) 중국 강제성 인증은 중국 정부가 시행하는 제도로, 특정 제품이 중국 시장에 판매되기 전에 반드시 획득해야 하는 인증입니다. 이 인증은 제품의 안전성, 품질, 환경 보호 등을 보장하기 위해 도입되었으며, 소비자 보호와 공공 안전을 목적으로 합니다.

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GA 중국 공안부 안전 방범 인증

GA 중국 공안부 안전 방범 인증은 중국 공안부(Ministry of Public Security)에서 시행하는 제도로, 안전 방범 관련 제품과 시스템이 국가 표준과 기술 요구 사항을 충족하는지 확인하기 위해 실시됩니다. 이 인증은 제품의 품질과 안전성을 보장하며, 사회 공공 안전을 유지하고 범죄를 예방하는 데 중요한 역할을 합니다.

CQC 중국 자원인증

CQC(China Quality Certification) 중국 자원인증은 중국에서 시행되는 자발적 품질 인증 제도입니다. 이 인증은 제품의 품질, 안전성, 환경 친화성 등을 보장하기 위해 도입되었으며, CCC 강제성 인증과 달리 법적 의무는 없지만 시장 경쟁력과 소비자 신뢰를 높이는 데 중요한 역할을 합니다.

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CCC 무대상 증명 발급 업무

CCC 무대상 증명(CCC Exemption Certificate)은 CCC 강제인증 대상품이 아님에도 불구하고 중국 수출시에 세관측에서 CCC인증서를 요구할 경우 중국의 CCC산하 시험소에서 수출 제품에 대한 CCC 강제 대상 여부를 파악 한 후 CCC대상품이 아님을 설명하는 일종의 소견서로써 법적 효력은 없으나 중국 수출 시 중국세관에서 CCC인증서를 요구할 때 유용하게 사용되는 일종의 소견서입니다. 

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CCCF 중국 공안부 안전 소방 인증

CCCF 인증(China Certification Center for Fire Products, 中国国家强制性消防产品认证)은 중국 공안부 소방국(CNCA, 消防产品合格评定中心)이 시행하는 소방 안전 제품 강제 인증입니다.
중국에서 특정 소방 및 방재 관련 제품을 제조·수입·유통하려면 반드시 이 인증을 받아야 합니다.

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공신부 공고등록 ( 자동차 부품류) 

공신부 공고등록(자동차 부품류)은 중국에서 자동차 부품을 생산하거나 수입하는 기업이 해당 제품을 시장에 출시하기 전에 중국 공신부(Ministry of Industry and Information Technology, MIIT)에 등록해야 하는 절차를 말합니다. 이는 자동차 부품의 품질과 안전성을 보장하고, 시장 감독을 강화하기 위한 제도입니다.

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​중국 수입전지(밧데리) 시험 관리국(PONY)

PONY(Product of New Energy Technology, PONY 시험 관리국)는 중국에서 수입되는 배터리와 관련된 시험 및 인증을 관리하는 기관입니다. 이 기관은 수입 전지 및 배터리 제품에 대한 품질을 평가하고, 안전성과 환경 규제를 준수하는지 확인하는 역할을 합니다.

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​중국 RoHS 인증

중국 RoHS 인증은 중국 환경 보호부(Ministry of Ecology and Environment, MEE)와 중국 질량감독검험검사총국(SAMR, State Administration for Market Regulation)에서 주관하며, 전자제품과 전기기기의 유해 물질을 규제하는 제도입니다.

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KCT와 함께, 성공적인 중국 시장 진출을 시작하세요!

KCT는 20년간 쌓아온 풍부한 경험과 전문성을 바탕으로,

한국 제품의 중국 인증을 신속하고 정확하게 대행하는 파트너입니다.
저희는 NMPA 의료기기 인증, SRRC 무선전 인증, CCC 강제 인증, CQC 품질 인증 등 다양한 인증 절차를

전문적으로 지원하며, 중국 시장 진출을 위한 최적의 솔루션을 제공합니다.

중국 인증의 복잡함을 해결하고, 더 빠르고 효율적인 진출을 도와드리겠습니다.
언제든지 저희 전문가와 함께 상담을 진행하시면, 중국 인증 절차에 대한 모든 어려움을 해결해드리겠습니다.

​감사합니다.

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