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NMPA 필수요구사항

NMPA 필수요구사항


1. 중국 대리인 지정

  • 필요성: 외국 기업은 중국 내에 법적 대리인을 지정해야 합니다.

  • 대리인의 역할:

    • NMPA와의 공식 연락 창구 역할

    • 인증 신청 및 후속 관리

    • 제품 리콜 또는 문제 발생 시 대응

  • 중요성: 대리인이 없으면 인증 절차를 진행할 수 없습니다.


2. 기술 문서 준비

  • 필요 문서:

    • 제품 기술 사양: 제품의 설계, 기능, 성능에 대한 상세 설명

    • 제조 공정 및 품질 관리 문서: 제조 과정과 품질 관리 체계에 대한 설명

    • 시험 보고서: 안전성, 성능, 생체 적합성, 전자기적 호환성(EMC) 등에 대한 시험 결과

    • 사용 설명서 및 라벨링: 중국어로 작성된 제품 설명서와 라벨

    • 임상 데이터: Class II 및 Class III 기기의 경우, 임상 시험 결과 또는 문헌 자료

  • 주의사항: 모든 문서는 중국어로 작성되거나 공증된 번역본이어야 합니다.


3. 형식검토(형식승인) 및 제품 시험

  • 목적: 제품이 기술적 요구사항을 충족하는지 확인합니다.

  • 과정:

    • NMPA 또는 지정된 검사기관에서 기술 문서를 검토합니다.

    • 필요한 경우, 제품 시험을 수행합니다(예: 전기 안전성, EMC, 생체 적합성 시험).

  • 소요 시간: 제품의 복잡성에 따라 수주에서 수개월이 소요될 수 있습니다.


4. 임상 시험(필요 시)

  • 적용 대상: Class III 및 일부 Class II 기기

  • 목적: 제품의 안전성과 유효성을 임상적으로 입증합니다.

  • 과정:

    • 중국 내에서 임상 시험 계획을 수립하고 NMPA의 승인을 받습니다.

    • 지정된 병원에서 임상 시험을 수행합니다.

    • 시험 결과를 보고서로 작성하여 NMPA에 제출합니다.

  • 소요 시간: 6개월~2년 이상 소요될 수 있습니다.


5. 품질 관리 시스템(GMP) 검사

  • 목적: 제조 시설이 GMP 기준을 충족하는지 확인합니다.

  • 과정:

    • NMPA 또는 지정된 기관에서 현지 또는 해외 제조 시설을 검사합니다.

    • 품질 관리 시스템, 생산 공정, 문서 관리 등을 평가합니다.

  • 중요성: GMP 검사에 통과하지 못하면 인증을 받을 수 없습니다.


6. 인증 신청 및 심사

  • 목적: 모든 준비가 완료되면 NMPA에 인증을 신청합니다.

  • 과정:

    • 기술 문서, 시험 결과, 임상 데이터, GMP 검사 결과 등을 제출합니다.

    • NMPA가 제출된 자료를 심사하고, 추가 자료 요청이 있을 수 있습니다.

  • 소요 시간: Class II는 약 1~2년, Class III는 약 2~3년이 소요됩니다.


7. 의료기기 등록증 발급

  • 목적: 인증 심사를 통과하면 NMPA에서 의료기기 등록증(Medical Device Registration Certificate)을 발급합니다.

  • 유효 기간:

    • Class I: 영구적(단, 정기 보고 필요)

    • Class II 및 Class III: 5년(갱신 필요)

  • 중요성: 등록증을 획득해야만 중국 시장에서 제품을 판매하거나 사용할 수 있습니다.


8. 라벨링 및 사용 설명서

  • 요구사항:

    • 제품 라벨과 사용 설명서는 중국어로 작성되어야 합니다.

    • 라벨에는 제품명, 모델, 제조사, 유통기한, 사용 방법 등이 명시되어야 합니다.

  • 중요성: 라벨링 및 설명서가 규정을 준수하지 않으면 인증이 거부될 수 있습니다.


9. 사후 관리 및 보고

  • 정기 보고: Class II 및 Class III 기기는 등록 후 정기적으로 품질 및 안전성 보고를 제출해야 합니다.

  • 리콜 및 문제 대응: 제품에 문제가 발생할 경우, 즉시 NMPA에 보고하고 필요한 조치를 취해야 합니다.

  • 갱신: Class II 및 Class III 등록증은 5년마다 갱신해야 합니다.


10. 추가 고려사항

  • 로컬 테스트: 일부 제품은 중국 내에서 추가 시험을 수행해야 할 수 있습니다.

  • 변경 사항 보고: 제품 설계, 제조 공정, 라벨링 등에 변경이 있을 경우, NMPA에 보고하고 승인을 받아야 합니다.

  • 현지 법규 준수: 중국의 의료기기 관련 법규는 자주 변경될 수 있으므로, 최신 규정을 반드시 확인해야 합니다.


 

전체 절차 요약



 
주의사항

  • 중국의 규제는 자주 변경될 수 있으므로, 최신 규정을 반드시 확인해야 합니다.

  • 현지 전문가나 컨설팅 업체와 협력하여 절차를 효율적으로 진행하는 것이 중요합니다.

이러한 필수 요구사항을 충족하면 중국 NMPA 의료기기 인증을 성공적으로 획득할 수 있습니다.



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