NMPA 의료기기 분류
NMPA 의료기기 분류
중국에서 의료기기는 위험도와 사용 목적에 따라 Class I, Class II, Class III로 분류됩니다. 각 클래스는 제품의 잠재적 위험 정도와 인증 절차의 엄격성을 반영합니다. 아래는 각 클래스별 특징과 구체적인 제품 예시를 포함한 상세 설명입니다.
1. Class I (저위험 의료기기)
특징:
가장 낮은 위험도를 가진 의료기기로, 인체에 미치는 영향이 미미합니다.
일반적으로 비침습적(non-invasive)이고, 단순한 구조와 기능을 가진 제품입니다.
인증 절차가 비교적 간단하며, NMPA(국가약품감독관리국)의 승인 없이 현지 약품감독관리국에서 등록만 하면 됩니다.
품질 관리 시스템(GMP) 검사가 필요하지 않을 수 있습니다.
제품 예시:
일반 수술용 기구(메스, 가위, 핀셋 등)
휠체어, 목발, 보행기
일회용 멸균 장갑, 마스크
단순한 체외진단 기기(예: 임신 테스트기)
물리치료용 기구(예: 마사지기)
2. Class II (중위험 의료기기)
특징:
중간 정도의 위험도를 가진 의료기기로, 인체에 어느 정도 영향을 미칠 수 있습니다.
침습적(invasive)이거나, 일정 시간 동안 인체와 접촉하거나, 진단 및 치료에 중요한 역할을 합니다.
NMPA 또는 지정된 검사기관의 심사를 받아야 하며, 기술 문서 검토와 제품 시험이 필요합니다.
임상 시험이 요구될 수 있으며, 품질 관리 시스템(GMP) 검사를 받아야 합니다.
제품 예시:
초음파 진단기, X-ray 장비
혈당 측정기, 혈압계
일부 임플란트(예: 치과용 임플란트, 관절 고정 장치)
주사기, 일회용 주사기
일부 콘택트렌즈 및 관리용 액체
일부 인공호흡기
3. Class III (고위험 의료기기)
특징:
가장 높은 위험도를 가진 의료기기로, 인체에 중대한 영향을 미칠 수 있습니다.
주로 생명 유지 또는 중요한 진단/치료에 사용되며, 고도의 기술력과 안전성이 요구됩니다.
엄격한 심사와 임상 시험이 필수적이며, NMPA의 승인을 받아야 합니다.
품질 관리 시스템(GMP) 검사와 현지 시설 검증이 필요할 수 있습니다.
제품 예시:
심장판막, 인공심장, 스텐트
고도의 임플란트(예: 인공관절, 척추 고정 장치)
PET-CT, MRI와 같은 고급 영상 진단 장비
인공호흡기(생명 유지용)
고에너지 치료기기(예: 방사선 치료기)
혈액 투석기
분류 기준의 주요 고려 사항
침습성: 제품이 인체에 침습적인지 여부(예: 주사기 vs. 마사지기).
사용 기간: 일시적, 단기, 장기 사용 여부(예: 일회용 주사기 vs. 인공관절).
기능적 중요성: 진단, 치료, 생명 유지 등에서의 역할(예: 혈압계 vs. 인공심장).
기술적 복잡성: 제품의 기술적 난이도와 설계 복잡성.
분류 결정의 중요성
의료기기의 분류는 인증 절차, 소요 시간, 비용에 직접적인 영향을 미칩니다.
중국NMPA인증은 한국 자국 내 의료기기 인증을 획득한 후 한국 의료기기 인증 내용에 근거하여 등급 분 류 및 중국 의료기기 인증 업무에 대한 분류가 확정됩니다.
잘못된 분류는 인증 지연이나 추가 비용을 초래할 수 있으므로, 초기 단계에서 정확한 분류를 확인하는 것이 중요합니다.
분류는 NMPA의 의료기기 분류 카탈로그를 참고하거나, 전문가와 상담하여 결정할 수 있습니다.
참고 사항
중국의 의료기기 분류는 미국(FDA)이나 유럽(CE)의 분류 체계와 유사하지만, 세부적으로 차이가 있을 수 있으므로 중국 규정을 반드시 확인해야 합니다.
분류가 불분명한 경우, NMPA에 사전 검토를 요청할 수 있습니다.
이러한 분류 체계를 이해하면 중국 시장 진출을 위한 전략을 더 효과적으로 수립할 수 있습니다.