NMPA 중국 의료기기 인증의 소요 시간 및 비용

중국 NMPA(국가약품감독관리국) 의료기기 인증의 소요 시간과 비용은 제품의 분류(Class I, Class II, Class III)와 복잡성, 필요한 시험 및 심사 절차에 따라 크게 달라집니다. 아래는 일반적인 각 클래스별 소요 시간과 비용에 대한 상세 설명입니다.

1. 소요 시간

Class I (저위험 의료기기)

• 소요 시간: 약 1개월~3개월

• 주요 절차:

  • 기기 분류 확인

  • 기술 문서 준비

  • 중국 대리인 지정

  • 현지 약품감독관리국에 등록 신청

• 특징: 형식검토, 임상 시험, GMP 검사가 필요하지 않아 시간이 비교적 짧습니다.

  
  

Class II (중위험 의료기기)

• 소요 시간: 약 1~2년

  • 형식시험 4-5개월 – 기술지원 적용시.

  • 접수 및 보충 코멘트 발급 3-4개월

  • 보충 코멘트 접수 후 인증서 발급 3-4개월

  • 상기 일정은 샘플 입고 및 기술요구서 작성 완료 후 시험 부적합 없을 때 .

  • 보충코멘트 대응 기간 불포함. 임상 관련 일정 불포함.

• 주요 절차:

  • 기기 분류 확인

  • 기술 문서 준비

  • 중국 대리인 지정

  • 형식검토 및 제품 시험

  • 임상 시험(필요 시)

  • GMP 검사

  • NMPA에 인증 신청 및 심사

• 특징: 제품 시험과 GMP 검사가 필수이며, 임상 시험이 필요한 경우 시간이 더 소요됩니다.

  
  

Class III (고위험 의료기기)

• 소요 시간: 약 2~3년

  • 형식시험 5-6개월 – 기술지원 적용시.

  • 접수 및 보충 코멘트 발급 4-5개월

  • 보충 코멘트 접수 후 인증서 발급 3-4개월

  • 상기 일정은 샘플 입고 및 기술요구서 작성 완료 후 시험 부적합 없을 때 .

  • 보충코멘트 대응 기간 불포함. 임상 관련 일정 불포함

• 주요 절차:

  • 기기 분류 확인

  • 기술 문서 준비

  • 중국 대리인 지정

  • 형식검토 및 제품 시험

  • 임상 시험(필수)

  • GMP 검사

  • NMPA에 인증 신청 및 심사

• 특징: 임상 시험과 GMP 검사가 필수이며, 심사 절차가 매우 엄격하여 시간이 가장 오래 걸립니다.

2. 비용

Class I (저위험 의료기기)

• 비용: 약 5,000~10,000 USD

• 비용 구성:

  • 기술 문서 준비 및 번역

  • 중국 대리인 수수료

  • 등록 신청 수수료

• 특징: 비교적 저렴한 비용으로 인증을 획득할 수 있습니다.

  
  

Class II (중위험 의료기기)

• 비용: 약 20,000~100,000 USD

• 비용 구성:

  • 기술 문서 준비 및 번역

  • 중국 대리인 수수료

  • 제품 시험 비용

  • 임상 시험 비용(필요 시)

  • GMP 검사 비용

  • 인증 신청 수수료

• 특징: 제품 시험과 GMP 검사 비용이 추가되며, 임상 시험이 필요한 경우 비용이 증가합니다.

Class III (고위험 의료기기)

• 비용: 약 100,000~300,000 USD 이상

• 비용 구성:

  • 기술 문서 준비 및 번역

  • 중국 대리인 수수료

  • 제품 시험 비용

  • 임상 시험 비용(필수)

  • GMP 검사 비용

  • 인증 신청 수수료

• 특징: 임상 시험과 GMP 검사 비용이 높으며, 심사 절차가 복잡하여 비용이 가장 많이 소요됩니다.

  
  

3. 비용 및 시간에 영향을 미치는 요인

• 제품의 복잡성: 기술적으로 복잡한 제품일수록 시험과 심사에 더 많은 시간과 비용이 소요됩니다.

• 임상 시험 필요 여부: 임상 시험이 필요한 경우, 시험 기간과 비용이 크게 증가합니다.

• GMP 검사: 해외 제조 시설의 경우, 현지 검사 비용과 시간이 추가될 수 있습니다.

• 문서 준비 품질: 기술 문서가 충분하고 정확하게 준비되지 않으면, 추가 자료 요청으로 인해 시간과 비용이 증가할 수 있습니다.

• 규제 변경: 중국의 규제가 자주 변경될 수 있으므로, 최신 규정을 반영하지 못하면 지연이 발생할 수 있습니다.

4. 추가 비용 고려사항

• 로컬 테스트: 중국 내에서 추가 시험이 필요한 경우, 비용이 증가할 수 있습니다.

• 컨설팅 비용: 전문 컨설팅 업체를 이용할 경우, 컨설팅 비용이 추가됩니다.

• 번역 및 공증 비용: 모든 문서는 중국어로 번역되고 공증되어야 하며, 이에 따른 비용이 발생합니다.

• 사후 관리 비용: 등록 후 정기 보고, 리콜 관리, 등록증 갱신 등에 추가 비용이 발생할 수 있습니다.

  
  

5. 효율적인 인증을 위한 전략

• 전문가 활용: 현지 전문가나 컨설팅 업체와 협력하여 절차를 효율적으로 진행합니다.

• 사전 준비: 기술 문서와 시험 결과를 미리 준비하여 심사 지연을 최소화합니다.

• 최신 규정 확인: 중국의 규제 변경 사항을 지속적으로 모니터링하여 준비합니다.

  
  
  
  

결론

중국 NMPA 의료기기 인증은 제품의 분류와 복잡성에 따라 소요 시간과 비용이 크게 달라집니다. Class I은 비교적 빠르고 저렴하지만, Class II와 Class III는 시간과 비용이 많이 소요됩니다. 따라서 철저한 준비와 전략적 접근이 필요합니다.