NMPA 인증절차
중국 의료기기 인증 절차
I. 인증절차 순서
II. 각 단계별 상세 설명
1. 기기 분류 확인(한국 의료기기인증 획득 후)
목적: 제품이 Class I, Class II, Class III 중 어디에 속하는지 확인합니다.
방법: NMPA의 의료기기 분류 카탈로그를 참고하거나, 전문가와 상담하여 분류를 결정합니다.
중요성: 분류에 따라 인증 절차와 요구사항이 달라집니다.
2. 기술 문서 준비
필요 문서:
제품 기술 사양
제조 공정 및 품질 관리 문서
시험 보고서(안전성, 성능, 생체 적합성 등)
사용 설명서 및 라벨링(중국어)
임상 데이터(Class II 및 Class III의 경우)
주의사항 : 모든 제출문서는 원문(한글 혹은 영문)과 중국어 번역본이 제공되어야 하며 NPMA비준은 번역된 중문본을 기본으로 하여 비준 진행이 되기 때문에 반드시 중문 번역은 의료기기 전문 번역기관에 의뢰하셔야 NMPA 비준시에 문제 발생의 확률이 줄어듭니다.
저희 KCT는 다년간 협약해 온 전문 중문 번역기관이 있어 의료기기 전문번역 업무에도 대응이 가능합니다.
3. 중국 대리인 지정
목적: 외국 기업은 중국 내에 법적 대리인을 지정해야 합니다.
대리인의 역할:
NMPA와의 공식 연락 창구 역할
인증 신청 및 후속 관리
제품 리콜 또는 문제 발생 시 대응
중요성: 대리인이 없으면 인증 절차를 진행할 수 없습니다.
저희 KCT는 의료기기 대리점 지정에 대한 자격이 영업 집조에 기재되어 있기 때문에 인증 진행시에 대리점 대행업무까지 지원이 가능하며 인증 완료 후 실제 대리점으로 무상으로 변경해 드리는 서비스까지 구축이 되어 있습니다.
4. 형식검토(형식승인) 및 제품 시험
목적: 제품이 기술적 요구사항을 충족하는지 확인합니다.
과정:
NMPA 또는 지정된 검사기관에서 기술 문서를 검토합니다.
필요한 경우, 제품 시험을 수행합니다(예: 전기 안전성, EMC, 생체 적합성 시험).
소요 시간: 제품의 복잡성에 따라 수주에서 수개월이 소요될 수 있습니다.
저희 KCT는 중국내 10여곳의 전문 의료기기 시험소와 MOU 체결로 기술요구서 작성 및 시험일정 안배까지 빠르게 대응이 가능하며 전문 기술요원의 구축으로 시험 진행 시 중국 현지에서 바로바로 시험에 대한 기술적 지원 및 대응이 가능하여 다른 업체보다 훨씬 빠르고 정확한 시험 완료 업무지원이 가능합니다.
5. 임상 시험(필요 시)
적용 대상: Class III 및 일부 Class II 기기
목적: 제품의 안전성과 유효성을 임상적으로 입증합니다.
과정:
중국 내에서 임상 시험 계획을 수립하고 NMPA의 승인을 받습니다.
지정된 병원에서 임상 시험을 수행합니다.
시험 결과를 보고서로 작성하여 NMPA에 제출합니다.
소요 시간: 6개월~3년 이상 소요될 수 있습니다.
저희 KCT는 다년간의 중국 NMPA인증 진행으로 다수의 임상관련 대행기관과 비준 기관의 임상부문과의 긴밀한 협약체계가 구축되어 있어 임상 대상 제품군도 동등성 비교 방식으로 임상시험이 없이 임상 대응이 가능토록 진행하는 방안도 모색이 가능함에 실제 임상시험보다 기간 단축(1년이내) 및 비용절감에 대한 솔류션 지원이 가능합니다.
6. 품질 관리 시스템(GMP) 검사
목적: 제조 시설이 GMP 기준을 충족하는지 확인합니다.
과정:
NMPA 또는 지정된 기관에서 현지 또는 해외 제조 시설을 검사합니다.
품질 관리 시스템, 생산 공정, 문서 관리 등을 평가합니다.
중요성: GMP 검사에 통과하지 못하면 인증을 받을 수 없습니다.
저희 KCT는 다년간의 NMPA인증 진행 경험으로 다수 제품군에 대한 제출서류 샘플본을 보유하고 있고 비준 기관 담당자와의 다년간 업무교류로 코멘트 발생 가능성을 줄이고 사전에 비준 관련 자료를 검증 받는 절차를 추가 함으로 최소한의 시간안에 비준이 완료될 수 있도록 지원이 가능합니다.
7. 인증 신청 및 심사
목적: 모든 준 비가 완료되면 NMPA에 인증을 신청합니다.
과정:
기술 문서, 시험 결과, 임상 데이터, GMP 검사 결과 등을 제출합니다.
NMPA가 제출된 자료를 심사하고, 추가 자료 요청이 있을 수 있습니다.
제출서류에 대한 접수 비준시에 추가 시험 혹은 추가 자료 요청이 있을 수 있습니다.
접수 완료 후 정식 비준이 개시되며 3-4개월 후 비준 정.부 담당자의 코멘트 내용에 의거 6인의 비준 위원회에서 보충코멘트에 대한 추가 자료 요청 및 추가 시험 요청이 있을 수 있습니다.
소요 시간: Class II는 약 1~2년, Class III는 약 2~3 년이 소요됩니다.
8. 의료기기 등록증 발급
목적: 인증 심사를 통과하면 NMPA에서 **의료기기 등록증(Medical Device Registration Certificate)**을 발급합니다.
유효 기간:
Class I: 영구적(단, 정기 보고 필요)
Class II 및 Class III: 5년(갱신 필요)
중요성: 등록증을 획득해야만 중국 시장에서 제품을 판매하거나 사용할 수 있습니다.
III. 전체 절차 요약
IV. 주의사항
중국의 규제는 자주 변경될 수 있으므로, 최신 규정을 반드시 확인해야 합니다.
현지 전문가나 컨설팅 업체와 협력하여 절차를 효율적으로 진행하는 것이 중요합니다.